Ввоз лекарственных средств на территорию РФ

Перемещение через границу лекарственных средств - достаточно сложная тема, в которой бывает трудно разобраться даже опытному участнику ВЭД. Ниже мы рассмотрим основные моменты, на которые стоит обратить внимание при ввозе лекарственных средств на территорию РФ юридическими лицами.
Основные понятия
В соответствии с федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" №61 от 12.04.2010 под лекарственными средствами понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации человека или животного. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.
Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в РФ, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».
Какие лекарственные препараты разрешено ввозить в РФ?
- препарат должен быть внесен в Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ
- препарат должен соответствовать требованиям фармакопейных статей, т.е. требованиям нормативно-технического документа, устанавливающего требования к качеству лекарственного средства или сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, носящем характер государственного стандарта
- возможен ввоз конкретной партии препарата, не зарегистрированного на территории РФ, при наличии разрешения Министерства здравоохранения (для проведения клинических исследований, экспертиз в целях осуществления государственной регистрации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента)
Кто регистрирует?
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заявления заинтересованного юридического лица.
Регламент регистрации лекарственных препаратов указан в гл.6 ФЗ №61 от 12.04.2010.
Специальное разрешение на ввоз отдельной партии лекарственных средств, вне зависимости от наличия регистрации, выдается Министерством здравоохранения на основании заявления в соответствии с приказом №58н от 02.08.2012. Данная государственная услуга оказывается бесплатно, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
Что не нужно регистрировать?
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций;
- лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом;
- лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований и (или) проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
- фармацевтические субстанции.
Кто может импортировать Лекарственные средства?
- организации - производители лекарственных средств (для собственного производства);
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- научно-исследовательские учреждения для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при наличии разрешения Министерства здравоохранения;
- иностранные разработчики и (или) производители лекарственных средств и их представители - для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, при наличии разрешения Министерства здравоохранения.
Какие препараты запрещены к ввозу?
- не допускается ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
- особые требования, запреты и ограничения предъявляются при ввозе наркотических и психотропных веществ, и их прекурсоров, внесенных в утвержденный перечень подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства РФ №681 от 30.06.199.
Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует значительной подготовки, в том числе в плане ознакомления с большим количеством нормативных документов. Если участник ВЭД не имеет опыта работы в данной сфере, целесообразно воспользоваться услугами специалистов, которые помогут грамотно и быстро осуществить регистрацию и таможенное оформление подобного типа продуктов .