Перемещение через границу лекарственных средств - достаточно сложная тема, в которой бывает трудно разобраться даже опытному участнику ВЭД. Ниже мы рассмотрим основные моменты, на которые стоит обратить внимание при ввозе лекарственных средств на территорию РФ юридическими лицами.
Перемещение через границу лекарственных средств - достаточно сложная тема, в которой бывает трудно разобраться даже опытному участнику ВЭД. Ниже мы рассмотрим основные моменты, на которые стоит обратить внимание при ввозе лекарственных средств на территорию РФ юридическими лицами.
Основные понятия
В соответствии с федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" №61 от 12.04.2010 под лекарственными средствами понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации человека или животного. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.
Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в РФ, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».
Какие лекарственные препараты разрешено ввозить в РФ?
- препарат должен быть внесен в Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ
- препарат должен соответствовать требованиям фармакопейных статей, т.е. требованиям нормативно-технического документа, устанавливающего требования к качеству лекарственного средства или сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, носящем характер государственного стандарта
- возможен ввоз конкретной партии препарата, не зарегистрированного на территории РФ, при наличии разрешения Министерства здравоохранения (для проведения клинических исследований, экспертиз в целях осуществления государственной регистрации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента)
Кто регистрирует?
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заявления заинтересованного юридического лица.
Регламент регистрации лекарственных препаратов указан в гл.6 ФЗ №61 от 12.04.2010.
Специальное разрешение на ввоз отдельной партии лекарственных средств, вне зависимости от наличия регистрации, выдается Министерством здравоохранения на основании заявления в соответствии с приказом №58н от 02.08.2012. Данная государственная услуга оказывается бесплатно, в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
Что не нужно регистрировать?
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций;
- лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом;
- лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований и (или) проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
- фармацевтические субстанции.
Кто может импортировать Лекарственные средства?
- организации - производители лекарственных средств (для собственного производства);
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- научно-исследовательские учреждения для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при наличии разрешения Министерства здравоохранения;
- иностранные разработчики и (или) производители лекарственных средств и их представители - для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, при наличии разрешения Министерства здравоохранения.
Какие препараты запрещены к ввозу?
- не допускается ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
- особые требования, запреты и ограничения предъявляются при ввозе наркотических и психотропных веществ, и их прекурсоров, внесенных в утвержденный перечень подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства РФ №681 от 30.06.199.
Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует значительной подготовки, в том числе в плане ознакомления с большим количеством нормативных документов. Если участник ВЭД не имеет опыта работы в данной сфере, целесообразно воспользоваться услугами
специалистов, которые помогут грамотно и быстро осуществить регистрацию и таможенное оформление подобного типа продуктов .
Таможенный брокер "ДТ Иньер" - это многолетний опыт работы в международной логистике и таможенном оформлении. Для консультации по вашей поставке, пожалуйста, позвоните по телефону +7 (495) 278-33-33.