Особенности ввоза незарегистрированных лекарств

Как мы знаем, все импортируемые на территорию РФ лекарственные средства должны быть зарегистрированы в государственном реестре (ст.47 61-ФЗ от 12.04.2010). В исключения из данного правила попадают препараты, приобретенные за границей физическими лицами для личного пользования или ввозимые в страну для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Рассмотрим подробнее последний вариант.

Чаще всего по данной схеме ввозятся либо экспериментальные лекарства, которые не прошли все стадии клинических исследований, либо достаточно дорогие препараты. В обоих случаях пациенты не занимаются приобретением медикаментов самостоятельно — требуется либо финансовая поддержка благотворительных фондов, либо налаженные связи с иностранными лабораториями-разработчиками.

С учетом целей дальнейшего использования и согласно правилам ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ, в качестве импортера могут выступать:
  • производители и разработчики лекарств (отечественные или иностранные);
  • организации, занимающиеся оптовой торговлей медикаментами;
  • научные лаборатории и медицинские организации.
При этом должны быть выполнены указанные ниже условия.

Согласно постановлению №771 от 29.09.2010, ввоз незарегистрированного лекарства по медицинским показаниям для определенного пациента возможен только при наличии разрешения, выдаваемого Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения. Полный регламент по подаче заявления, его установленная форма, список необходимых документов и другие нюансы изложены в приказе №58н от 02.08.2012. Данная госуслуга предоставляется безвозмездно в течение пяти рабочих дней со момента регистрации заявления.

Одним из важнейших пунктов является заключение консилиума врачей медицинского учреждения (одного из подразделений РАМН или федеральной специализированной медорганизации), в котором пациент проходит лечение, оформленное и заверенное должным образом. Оно подкрепляет электронное обращение в Минздрав уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ, на территории которого находится указанное выше заведение. К комплекту документов прилагается копия паспорта или свидетельства о рождении пациента (для несовершеннолетних). Вся информация должна быть в обязательном порядке продублирована в электронном виде и заверена ЭЦП.

Не следует забывать, что ввозимый препарат может попасть в утвержденный перечень лекарственных средств, к которым применяются запреты и ограничения (пункт 2.14). В этом случае для проведения таможенного оформления партии потребуется предоставить разрешительное заключение установленного образца.

Напомним, что заявителем и получателем указанных выше документов должно являться непосредственно медицинское учреждение или организация оптовой торговли, указанные выше, а не таможенный брокер, которому может быть поручено оформление груза.

Так как ввозимое лекарственное средство не является зарегистрированным и ввозится по специальным разрешения, на него не распространяются требования по маркировке упаковки (наименование, дозировка, состав на русском языке и так далее).

Кроме того, лекарственное средство, ввозимое по жизненным показаниям конкретного пациента, при условии предоставления полного пакета подтверждающих документов не подлежит налогообложению (ст.150 117-ФЗ от 05.08.2000) и освобождается от уплаты ввозной таможенной пошлины (п.7.1.16 решения КТС №130 от 27.11.2009).

Отдельно стоит упомянуть о возможности продажи подобных медикаментов. Согласно гл.10 61-ФЗ от 12.04.2010, предприятия оптовой торговли лекарственными средствами не имеют права осуществлять розничную продажу препаратов физическим лицам. Продажа или, например, безвозмездная передача лекарств возможна только в адрес медицинских, научных или производственных учреждений.

Реализация конечному потребителю возможна медицинскими организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Однако в этом случае речь идет исключительно об импортных медикаментах, зарегистрированных должным образом на территории РФ. Получается, если участник ВЭД работает на рынке лекарственных препаратов, то после таможенного оформления он сможет продать препарат, ввезенный для конкретного пациента, только медицинской организации, в которой данный пациент будет проходить лечение. При этом данная сделка не будет освобождаться от уплаты НДС.

Отметим, что движение медикаментов, ввозимых по жизненным показаниям конкретного пациента, отслеживается государственными структурами на каждом этапе. Согласно постановлению правительства РФ №59 от 07.02.2011, Минздрав систематически передает ФТС информацию о разрешениях, выданных на импорт подобного типа препаратов. Таможенные службы, в свою очередь, ежемесячно отчитываются о количестве реально ввезенных лекарств путем предоставления в Министерство здравоохранения отчета определенной формы.

Медицинская организация, в распоряжение которой передается подобного рода препарат, также обязана вести его предметно-количественный учет для соблюдения условий преференциального ввоза незарегистрированного лекарственного средства (приказ Минздрава №494 от 09.08.2005).

В непростом вопросе работы с лекарствами, особенно ввозимыми для пациентов со сложными заболеваниями, огромное количество нюансов. Поэтому мы рекомендуем медицинским организациям и благотворительным фондам, в случае необходимости, привлекать к процессу импорта иностранных препаратов опытных таможенных представителей, которые подскажут последовательность действий и перечень необходимых для проведения закупки документов.